21健讯Daily｜康希诺二价新冠mRNA疫苗获批临床；默沙东108亿美

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一、政策动向

国家药监局药审中心赴上海调研罕见病用药

4月17日，据国家药监局药审中心消息，按照国家药监局关于加快推动罕见病用药审评审批的工作部署，为进一步加大对罕见病药物研发的鼓励和支持力度，充分发挥国家药监局药品审评检查长三角分中心监管优势和特色，2023年4月6日至7日，药审中心副主任杨志敏带队前往上海调研罕见病用药需求及产业发展情况。

杨志敏一行先后来到药品长三角分中心、国家儿童医学中心/上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医药工业研究总院、上海医药中央研究院，听取长三角地区罕见病用药研发及生产情况介绍，实地考察罕见病用药研发平台运行情况。在本次调研过程中，药审中心与中国食品药品国际交流中心共同组织了儿童罕见病用药需求及临床研究策略座谈会，与一线医务工作者、临床研究人员及有关企业代表进行了深入交流，详细了解了罕见病用药临床需求，并就罕见病药物临床试验开展情况进行了研讨。针对企业在罕见病药物研发注册方面遇到的实际问题，调研人员一一进行了解答。此外，调研人员还听取了药品长三角分中心审评工作和服务区域产业发展有关介绍，并进行了指导。

下一步，药审中心将认真按照国家局部署要求，结合此次调研情况和有关部门提出的意见建议，进一步优化审评流程，完善审评标准体系，加大对罕见病药物研发的鼓励和支持力度，推动更多新药好药加快上市。

二、药械审批

艾伯维JAK抑制剂“乌帕替尼”在欧盟获批治疗克罗恩病

4月17日，艾伯维宣布，欧盟委员会(EC)批准其JAK抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)用于治疗中重度活动性克罗恩病成年患者，这些患者对常规治疗或生物制剂不反应或不耐受。根据艾伯维新闻稿，这是乌帕替尼获得欧盟批准的第7个适应症，此次批准也使其成为欧盟首个且唯一一个被批准用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者的口服JAK抑制剂。

百吉生物自体T细胞产品在美国获批临床

4月17日，百吉生物宣布，公司第二条产品管线EBV阳性淋巴瘤适应症1/2期临床试验申请已获得批准。这是一款针对EBV阳性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修饰的自体T细胞制品，刚于上周在中国获批临床。

据百吉生物介绍，EB病毒感染全球近95％人口，已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。由于EBV具有明确的嗜淋巴细胞特性，对于免疫系统受损，特别是T细胞功能受损的人群，EBV被确认可以直接诱发淋巴细胞癌变。部分骨髓移植或者经过抗CD7 CAR-T治疗后的患者，体内EBV出现重新激活甚至发展为EBV阳性淋巴瘤。

康希诺生物二价新冠mRNA疫苗获得临床试验批件

4月16日康希诺生物宣布，近日，康希诺生物二价新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。这是康希诺生物持续推进创新型新冠疫苗研发与相关临床工作的又一重大进展。

康希诺生物二价新冠mRNA疫苗由公司第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于Omicron BA.4/5变体的新冠mRNA疫苗组成，临床上拟用于预防新冠肺炎。临床前研究结果显示，二价新冠mRNA疫苗相较于单价新冠疫苗对原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更广谱的中和抗体反应。毒理学研究结果显示其具有较高的安全性，临床开发前景良好，在保护机体免受现有变异株感染方面具有临床潜力。

三、资本市场

荃信生物冲刺港股IPO

近日，江苏荃信生物医药股份有限公司递交招股书，准备在港交所上市。

荃信生物专注于自免和过敏领域抗体药物的研发、产业化及商业拓展，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。

基于完整的自主创新能力，公司已形成10余个创新品种的产品管线，其中6个品种已处于临床试验阶段，覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病领域。

核心医疗获近2亿元C+轮融资

近期，全球“人工心脏”领先企业，深圳核心医疗科技股份有限公司获近2亿元C+轮融资，本轮融资由正心谷资本领投、景林投资跟投。这是核心医疗继2022年12月完成数亿元C轮融资仅三个多月后，再获资本加码。

作为目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的公司，核心医疗在深耕行业十余年的顶尖专家团队的带领下，自创立来便以创新、质量、价值为核心驱动力，致力于为全球超6000万心衰患者提供机械循环支持全面解决方案。

四、行业大事

默沙东108亿美元收购Prometheus

4月16日，默沙东联合Prometheus Biosciences宣布，两家公司已经达成一项最终协议，默沙东通过其子公司将以每股200美元的价格收购Prometheus，对应收购总价约为108亿美元。

PrometheusBiosciences成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，率先采用精准医学方法发现、开发和商业化用于治疗免疫介导疾病的新型治疗和辅助诊断产品。

该公司的主要候选药物PRA023是一种针对肿瘤坏死因子类配体1A(TL1A)的人源化单克隆抗体(mAb)，与肠道炎症和纤维化有关。

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